Paris, le 28 octobre 2024,
L'inscription du système de boucle semi-fermée OMNIPOD 5 de la société INSULET France, dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1, au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale par Arrêté du 3 mai 2024 a été et reste suivie de difficultés dans sa mise à disposition aux personnes vivant avec un diabète de type 1 qui en présentent l'indication.
La Société Francophone du Diabète (SFD et SFD Paramédicale), la Fédération Française des Diabétiques (FFD), I'Aide aux Jeunes Diabétiques (AJD) et la Société Française d'Endocrinologie et de Diabétologie Pédiatrique (SFEDP) considèrent que les obstructions à l'accès au système OMNIPOD 5 sont inacceptables eu égard aux bénéfices attendus de ce système au vu des études cliniques publiées. Les obstacles à l'accès à ce système constituent une perte de chance pour les personnes relevant médicalement de son indication.
Afin de lever toute ambiguïté quant aux conditions de mise à disposition du système OMNIPOD 5 par les prestataires de santé à domicile ou les pharmaciens qui assurent la prestation en s'appuyant sur le texte de I' Arrêté du 3 mai 2024, la SFD, la FFD, I'AJD et la SFEDP rappellent les points suivants:
- Le nombre de pods doit être délivré par les prestataires de santé à domicile (PSAD) ou les pharmaciens qui assurent la prestation selon le nombre nécessaire prescrit par le médecin; le forfait alloué aux PSAD ou pharmaciens qui assurent la prestation pour la fourniture des pods ne fixe pas un nombre limité de pods par mois. La durée d'utilisation des pods est indiquée au maximum de 3 jours par le fabricant; il n'y a pas de limite inférieure. L'absence de respect de la prescription, en particulier une livraison de pods en nombre inférieur à la prescription médicale, notamment une livraison limitée à 10 pods/mois, expose les utilisateurs à une rupture de leur traitement. Cette interruption de la thérapie par boucle fermée peut entraîner un déséquilibre glycémique grave, notamment chez les jeunes enfants.
- L'accès recommandé au système OMNIPOD 5 aux personnes dont les besoins quotidiens d'insuline sont inférieurs ou égaux à 60 unités n'implique pas que des cas particuliers médicalement justifiés ne puissent pas faire exception à cette recommandation.
- En cas de défaillance du contrôleur, la fourniture d'un contrôleur de rechange doit être faite par les PSAD ou les pharmaciens qui assurent la prestation dans les 24h. Plus généralement, l'assistance aux personnes doit être assurée dans les 12h pour maintenance et réparation du matériel. Cette assistance comprend pour l'OMNIPOD 5 la fourniture de pods dans les délais indiqués lorsque l'utilisateur n'en a plus à disposition. Qui plus est, lorsque l'état de santé de l'utilisateur du système conduit à une prescription médicale du caractère urgent et impératif de la fourniture de matériel de traitement dans les délais indiqués, les PSAD ou les pharmaciens qui assurent la prestation doivent observer cette prescription sous peine de mettre en danger l'état de santé de la personne traitée.
Dès lors que les PSAD ou les pharmaciens qui assurent la prestation prennent en charge le traitement d'une personne par le système OMNIPOD 5, la stricte observance des conditions d'application décrites dans I' Arrêté du 3 mai 2024 s'impose à eux. Le défaut de respect de ces conditions met en danger les utilisateurs.
La SFD, la FFD, I'AJD et la SFEDP entendent par ce rappel informer les prescripteurs du système OMNIPOD 5 et les utilisateurs potentiels de ce système des conditions de sa prise en charge et ramener à leur responsabilité les PSAD ou les pharmaciens qui assurent la prestation qui n'observeraient pas les conditions de mise à disposition du système OMNIPOD 5. Dans le cadre de leurs prérogatives, la SFD, la FFD, I'AJD et la SFEDP estiment qu'une telle attitude conduirait, de fait, à les disqualifier pour la prise en charge du traitement par OMNIPOD 5.
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