Le laboratoire Novo Nordisk procède, par mesure de précaution et en accord avec l’ANSM et l’Agence Européenne des médicaments, au rappel de trois lots de la spécialité NovoMix®30 FlexPen®, suspension injectable en stylo prérempli, boîte de 5 stylos (code CIP : 3400935676641 ; code UCD : 3400892366555) :
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lot CFG0001 (date de péremption : 09/2014)
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lot CFG0002 (date de péremption : 09/2014)
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lot CFG0003 (date de péremption : 09/2014)
Ce rappel fait suite à la mise en évidence pour un nombre restreint de stylos (au maximum selon les estimations du laboratoire, 339 stylos sur les 569 140 stylos distribués) et seulement pour ces trois lots d'un problème potentiel d'homogénéité de la suspension d'insuline NovoMix® 30 contenue dans les cartouches des stylos préremplis NovoMix® 30 FlexPen®. Ce défaut d'homogénéité pourrait être la cause d'un sous-dosage ou d'un surdosage en insuline, ce qui pourrait représenter un risque d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie pour le patient.
Les patients traités par NovoMix® 30 FlexPen® 100 U/ml et dont le numéro de lot correspond aux lots CFG0001, CFG0002 et CFG0003 (date de péremption 09/2014) doivent les rapporter à leur pharmacien, qui leur remettra une nouvelle boîte de stylos de la même spécialité issue de lots différents. Le rappel est effectué à titre de précaution. A ce jour, aucun effet indésirable en lien avec le défaut qualité potentiel de ces lots n’a été signalé sur le territoire national, ni auprès du laboratoire, ni auprès de l’ANSM.
Pour tout renseignement complémentaire ou toute remontée d'information, vous pouvez appeler le numéro vert mis en place par le laboratoire Novo Nordisk: 0 805 69 05 96.
Par ailleurs, l’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.